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北京納捷診斷試劑有限公司
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乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
品牌：	北京納捷
所在地：	北京大興區(qū)
批準文號：	國械注準20183400289
有效期至：	長期有效
最后更新：	2022-08-17 08:35
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乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）

預期用途

本試劑盒用于體外定量測定血清和血漿樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）核酸（DNA），適用于需要進行HBV感染檢測的患者和接受抗病毒治療的乙型肝炎患者。

本試劑盒主要通過對乙型肝炎患者血液中HBV DNA含量及變化情況的監(jiān)測，用于評估抗病毒治療的應答和治療效果。該檢測必須結合臨床表現(xiàn)和其他實驗室檢測指標對患者病情激進行綜合評價。本試劑盒不得用于HBV的血源篩查。

檢驗原理

本試劑盒使用構象磁珠在標準的PCR擴增管中完成病毒核酸的裂解和純化，并在同一PCE擴增管中直接加入PCR擴增試劑，實現(xiàn)磁珠直接參與熒光定量PCR反應。應用TaqMan探針技術，在PCR反應過程中利用Taq DNA聚合酶的5'→3'核酸外切酶活性將TaqMan探針降解，使熒光報告基團和淬滅基團分離產(chǎn)生熒光信號，并由實時熒光定量PCR檢測系統(tǒng)實時收集熒光信號的變化，從而實現(xiàn)被測樣本病毒含量的定量檢測。

本試劑盒校準品和質控品為含有乙型肝炎病毒的臨床血清樣本（已滅活）。

本試劑盒通過檢測內標來監(jiān)測樣本中是否有PCR抑制物，避免假陰性。

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