醫(yī)療器械臨床試驗存在著單中心臨床試驗、雙中心臨床試驗及多中心臨床試驗三種形式。多中心臨床試驗效果比前兩者效果來的更好，多中心臨床病例更加豐富，預(yù)示著涉及的年輕段和病種更加多，試驗結(jié)果更有說服力。不管是多中心還是單中心臨床試驗都需要尋找臨床試驗機構(gòu)，而后的工作就在于項目申請機構(gòu)立項。那么，臨床試驗項目申請機構(gòu)立項需要提供什么文件：

1、立項申請表；又有稱信息審議表等，主要羅列項目名稱、研究產(chǎn)品、NMPA批件、試驗類型及分類、病種、劑型規(guī)格、申辦方/CRO、牽頭/參與單位、聯(lián)系方式等；2、NMPA批件或溝通文件；組長單位倫理批件3、委托函；申辦方-CRO、CRO-CRA/PM、申辦方-PI等各參與方的授權(quán)；4、資質(zhì)；CRA、PI、申辦方、CRO、第三方公司的資質(zhì)文件；5、質(zhì)量證明；藥檢、GMP等的產(chǎn)品證明文件；6、試驗方案重要文件；方案、知情同意書、研究者手冊、其他操作sop（比如操作手冊或風(fēng)險把控）、病例報告表、研究病例、招募廣告；7、研究團隊名單；8、保險單；9、聲明說明；申辦方保證所提供資料真實性聲明、臨床試驗機構(gòu)設(shè)施和條件與臨床試驗項目相適應(yīng)的說明、試驗用醫(yī)療器械的研制符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求聲明；10、其他；動物實驗報告、包裝標(biāo)簽、對照產(chǎn)品注冊證及說明、注冊檢驗報告、醫(yī)療器械說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求、體外診斷試劑項目預(yù)試驗記錄、申請人類遺傳資源審批的相關(guān)說明11、注意的是，遞交文件的份數(shù)、蓋章形式、蓋章方這些如果細節(jié)的要求申辦方/CRO是需要了解清楚的，如果缺少除了給研究機構(gòu)立項工作帶來困擾，也會給立項流程上造成耽誤，畢竟一個項目出現(xiàn)這情況還可以通融等一兩天，如果9/10個項目都出現(xiàn)缺文件，就只能優(yōu)先下個排隊項目了。