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1. 醫(yī)療器械生產許可證怎么辦理
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門申請醫(yī)療器械生產許可證，依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》建立生產質量管理體系，并提交其符合條件的證明資料：（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；（八）質量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經辦人授權證明；（十一）其他證明資料。
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