【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

英文名稱：Fecal Occult Blood Test Kit (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】25人份/盒

【預(yù)期用途】

本試劑盒運用免疫膠體金層析技術(shù)實現(xiàn)對糞便中血紅蛋白的體外定性檢測，以判斷消化道是否有出血。

某些消化道疾病會引起消化道出血，導(dǎo)致糞便中含有人血紅蛋白（Hb），因此其可輔助鑒別與消化道出血有關(guān)的疾病。利用膠體金方法快速檢測便潛血是當(dāng)前國際上*簡便理想的診斷方法，特別適合各級醫(yī)院和醫(yī)療保健機構(gòu)使用。

【檢驗原理】

本產(chǎn)品以膠體金作為指示標(biāo)記應(yīng)用雙抗體夾心法免疫層析膠體金檢測技術(shù)檢測人糞便當(dāng)中的血紅蛋白。試劑在檢測線（T線）包被有抗人血紅蛋白抗體，質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，在膠體金墊上含有膠體金標(biāo)記的配對抗人血紅蛋白抗體。當(dāng)樣本中存在有人血紅蛋白時，其先與膠體金墊上的金標(biāo)抗體反應(yīng)，形成抗原-金標(biāo)抗體復(fù)合物，在硝酸纖維素膜上層析至檢測線時，會與包被抗體形成抗體-抗原-金標(biāo)抗體復(fù)合物，并在檢測線上出現(xiàn)一條紅色色帶。如果樣本中沒有人血紅蛋白，則不能形成抗體-抗原-金標(biāo)抗體復(fù)合物，檢測線（T線）上不出現(xiàn)色帶。質(zhì)控線（C線）在檢測樣本時均應(yīng)出現(xiàn)紅色色帶，表示試劑檢測正常。

【主要組成成份】

1、檢測卡：主要成份為由標(biāo)記有金顆粒的Anti-Hb-2單抗制成的膠體金墊和包被有Anti-Hb-1單抗與羊抗鼠IgG多克隆抗體的硝酸纖維膜組成的卡型試紙，25卡；2、干燥劑：硅膠，25包；3、樣品管： 25個（每個管內(nèi)裝稀釋液1ml，稀釋液主要成份為0.01 M的PBS溶液）；4、說明書：1份；5、包裝袋：25個。

需要用戶自備計時器，如鐘表等。

注：不同批號試劑盒中各組分不可互換。

【儲存條件及有效期】

4～30℃陰涼、干燥、避光保存，有效期18個月。打開內(nèi)包裝后會因吸濕失效，需在1個小時內(nèi)使用。

【樣本要求】

1、 為新鮮糞便，用干凈的容器收集。

2、 樣本采集后如如不能及時送檢，應(yīng)放入2-8℃冷藏，可保存72小時。

3、 服用大量維生素C的病人樣本，可能影響檢測結(jié)果。

4、 應(yīng)按照本說明書所述的樣本收集方法收集樣本，處于月經(jīng)期、痔瘡出血及血尿期間不得收集樣本，以免造成樣本污染。

【檢驗方法】

1、 在室溫（約25℃）、濕度不大于80%的環(huán)境中打開包裝盒，將樣品管的瓶蓋擰開，取出采便棒，注意不要將瓶中的溶液濺出。

2、 用采便棒在樣本上幾個不同位置隨機取樣約20~50mg。再將其插入取樣品管中，擰緊瓶蓋，充分攪拌混勻。

3、 撕開鋁箔袋，取出檢測卡，平放；擰開樣品管瓶蓋上的小帽，在檢測卡樣本孔中加入2～3滴樣本（50～100μl）。

4、 5分鐘內(nèi)直接讀取結(jié)果。10分鐘后結(jié)果無效。

【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

本試劑盒的參考值為100ng/mL，即當(dāng)樣本中Hb濃度高于100ng/mL時檢測線（T線）顯色。

【檢驗結(jié)果的解釋】

1、陽性：出現(xiàn)質(zhì)控線（C線）和檢測線（T線）兩條線，結(jié)果判定為陽性。

2、陰性：僅出現(xiàn)一條質(zhì)控線（C線），結(jié)果判定為陰性。

3、無效：不出現(xiàn)質(zhì)控線（C線）或僅出現(xiàn)一條檢測線（T線），結(jié)果判定為無效。

【檢驗方法的局限性】

1、 本試劑盒只用于體外定性檢測人類糞便中的血紅蛋白。檢測結(jié)果僅供參考，不得作為臨床診治的**依據(jù)，對患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀、體征、病史、其他實驗室檢查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮。

2、 受檢測試劑方法學(xué)的限制，實驗人員應(yīng)對陰性結(jié)果給予更多的關(guān)注，需結(jié)合其他檢測結(jié)果綜合判斷，建議對有疑問的陰性結(jié)果可采用其他方法進行復(fù)核。

3、 當(dāng)患者服用大量維生素C時，可能造成假陰性結(jié)果。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

用企業(yè)內(nèi)控品檢測，符合以下要求。

1、 *低檢測限：以100ng/ml人血紅蛋白質(zhì)控品檢測，5分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，應(yīng)為陽性。

2、 分析特異性：測定濃度為500μg/ml的豬、牛、羊、狗、雞、兔血紅蛋白樣品，2000μg/ml的辣根過氧化物酶樣品；水及正常大便稀釋液，結(jié)果應(yīng)為陰性。另外，對300μg/mL的維生素C液、綠葉濃菜汁和300μg/mL的鐵劑測定結(jié)果應(yīng)為陰性。

3、 重復(fù)性：用企業(yè)內(nèi)部質(zhì)控標(biāo)準品重復(fù)性參考品(500ng/mL)平行測試10份試劑，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致，顯色應(yīng)均一。

4、 穩(wěn)定性：在37℃條件下放置20天，其外觀、膜條寬度、液體移行速度、*低檢測限、分析特異性和重復(fù)性應(yīng)符合要求。

5、 批間差：取3個批號的試劑盒檢測濃度為500ng/mL的人血紅蛋白樣品液，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致，顯色應(yīng)均一。 

6、 鉤狀（HOOK）效應(yīng)：當(dāng)糞便中Hb濃度達2mg/ml時，未見鉤狀效應(yīng)。

【注意事項】

1、 本試劑盒為一次性使用產(chǎn)品，僅供體外診斷用。對測試的結(jié)果應(yīng)結(jié)合其它檢測指標(biāo)和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷。

2、 試劑盒應(yīng)在室溫（約25℃）操作，若冷藏保存，使用前須將各組分恢復(fù)至室溫，以免影響檢測效果。

3、 謹防檢測卡受潮，檢測卡受潮后不得使用。

4、 當(dāng)糞便中Hb濃度高于2mg/ml時，檢測線顏色可能變淺，可稀釋10－100倍后再測試。

5、 應(yīng)按照本說明書所述的樣本收集方法收集樣本，處于月經(jīng)期、痔瘡出血及血尿期間不得收集樣本，以免造成樣本污染。

6、 由于在待檢測樣本中可能會存在干擾檢測結(jié)果的物質(zhì)，以及在實際操作當(dāng)中可能會存在失誤，因而實驗結(jié)果可能會出現(xiàn)錯誤。因而對于可疑的檢測結(jié)果應(yīng)進行復(fù)檢或使用其他的大便潛血檢測方法進行聯(lián)合檢測，以明確實驗結(jié)果。

7、 本產(chǎn)品不能對胃腸道出血性病變做結(jié)論性診斷，只能作為篩查或輔助診斷用，本產(chǎn)品亦不能代替臨床檢查，對于陽性結(jié)果應(yīng)進一步進行檢查。