序號

標(biāo)示產(chǎn)品

名稱

被抽查單位

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號
/出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

不符合標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)定項目

1

全數(shù)字手持式探頭型超聲診斷儀

成都匯聲科技有限公司

成都匯聲科技有限公司

HS-UP20L

2019.08.24
L24F04C4D
L24F04C4D

四川省藥品監(jiān)督管理局

北京市醫(yī)療器械檢驗所

識別、標(biāo)記和文件

2

超聲診斷系統(tǒng)

百勝（深圳）醫(yī)療設(shè)備有限公司

Esaote S.p.A百勝股份有限公司

MyLab Class C

2019-09-16
4940

廣東省藥品監(jiān)督管理局

湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院

樣品在正常檢驗過程中不能正常使用

3

遠(yuǎn)紅外線負(fù)電位溫?zé)嶂委焿|

煙臺亞利朗醫(yī)療器械有限公司

煙臺亞利朗醫(yī)療器械有限公司

ALL-8000III

2020年05月19日
200519001

山東省藥品監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流

4

金屬鎖定板內(nèi)固定系統(tǒng)

廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司

廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司

HAQ0601 4.0×30

2020年6月12日
1912092
160323219

廣東省藥品監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

1.最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角；2.尺寸（螺紋頂徑和底徑）

5

金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

愛湃斯（上海）商貿(mào)有限公司

愛派司生技股份有限公司

鎖定金屬骨螺釘（全螺紋），φ5.0×65mm/0850-0302-65

2018-11-15
S180568

上海市藥品監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角

6

鎖定接骨螺釘

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司

Synthes GmbH辛迪思有限公司

04.130.310

2019年08月13日
5L82113

上海市藥品監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

尺寸（螺紋頂徑和底徑）

7

麻醉機(jī)

北京億安吉醫(yī)療科技有限公司

北京億安吉醫(yī)療科技有限公司

YY-III

2018年11月20日
20181105

北京市藥品監(jiān)督管理局

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院

傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性

8

麻醉機(jī)

江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司

江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司

MJ-560B?

2020-01
M120010201

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院

麻醉氣體輸送系統(tǒng)

9

麻醉系統(tǒng)

南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

CWM-301C

2020-06
SN:11911527

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院

1.呼出氣量監(jiān)測；2.傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性

10

親水性丙烯酸折疊式人工晶狀體

深圳清清視界眼科產(chǎn)品有限公司

1stQ GmbH

B1AW00

190823AA024T012（2019-08-23）、191029AB249A009（2019-10-29）、

190829AA962T011（2019-08-29）、191003AA095X020（2019-10-03）、

191030AB329A021（2019-10-03）、191009AA508X008（2019-10-09）、

191009AA625X018（2019-10-09）、191015AA943Y020（2019-10-15）、

191010AA624X010（2019-10-10）、190917AA218V002（2019-09-17）、

190917AA216V019（2019-09-17）、191004AA277X012（2019-10-04）、

190917AA376V001（2019-09-17）、191022AB109A008（2019-10-22）、

191015AA761Y013（2019-10-22）、191015AA761Y016（2019-10-22）、

191022AB115A019（2019-10-15）、191010AA377Y011（2019-10-10）、

191029AA646Z010（2019-10-29）

廣東省藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

光焦度

11

天然膠乳橡膠避孕套

天津市亞馬遜科技發(fā)展有限公司

Nipponeka Industries Sdn.Bhd

光面型

07/2019
19B06M

天津市藥品監(jiān)督管理局

北京市醫(yī)療器械檢驗所

爆破體積和壓力

12

天然膠乳橡膠避孕套

貴陽晶康保健品有限公司

東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司

寬度52±2mm，長度≥160mm，浮點螺紋組合型

201904
90416

貴州省藥品監(jiān)督管理局

云南省醫(yī)療器械檢驗研究院

1.爆破體積和壓力；2.針孔

13

天然膠乳橡膠避孕套

商丘市合益保健品有限公司

東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司

寬度52±2mm，長度≥160mm，浮點螺紋組合型（果香）

201903
90319

河南省藥品監(jiān)督管理局

江西省醫(yī)療器械檢測中心

爆破體積和壓力

14

臂式電子血壓計

湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司

湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司

ND-B02

2018年10月10日
J20181001YY6K0682
J20181001YY6K0682

湖南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

說明書

15

臂式電子血壓計

深圳市貝萊斯電子科技有限公司

深圳市貝萊斯電子科技有限公司

BLS-2009A

2020-04-30
09A20200430476

廣東省藥品監(jiān)督管理局

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院

1.可重復(fù)性；2.壓力傳感器準(zhǔn)確性

16

電子血壓計

拜斯倍斯醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司

InBody Co.,Ltd.

BPBIO320

2018-04-27
B81808050

上海市藥品監(jiān)督管理局

湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所

說明書

17

電子血壓計

深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司

深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司

WitBP6012A

2020-06
6012A20060002

廣東省藥品監(jiān)督管理局

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院

1.可重復(fù)性；2.壓力傳感器準(zhǔn)確性

18

無線智能電子血壓計

湖南三誼醫(yī)療科技有限公司

湖南三誼醫(yī)療科技有限公司

SY-B-003

2019年12月20日
SYB191201
2019120000042

湖南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

說明書

19

血液透析及相關(guān)治療用濃縮物

上海和亭商貿(mào)有限公司

上海和亭商貿(mào)有限公司

504g CHDB BP-200

20200423
200408

上海市藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

裝量

20

牙科X射線機(jī)

南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司

南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司

HP-I

2020年4月9日
1808115

江西省藥品監(jiān)督管理局

北京市醫(yī)療器械檢驗所

1.外部標(biāo)記；2.輸入功率

21

牙科X射線機(jī)

青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司

青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司

HQY-G

2019年12月
——
2018041984

山東省藥品監(jiān)督管理局

遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院

輸入功率

22

高速氣渦輪手機(jī)

達(dá)頎醫(yī)療器械(上海)有限公司

W&H DentalwerkBürmoos GmbH（偉合牙科設(shè)備有限責(zé)任公司）

TE-97 LQ

2020-05-26
19216

上海市藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

轉(zhuǎn)速

23

一次性使用真空采血管

天津市津南區(qū)婦女兒童保健和計劃生育服務(wù)中心

江蘇康健醫(yī)療用品有限公司

肝素管

190430
190401

天津市藥品監(jiān)督管理局

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心

公稱液體容量

24

輸尿管支架

普洱市人民醫(yī)院

庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.

USI-526-CE

2020-02-03
C1704636

云南省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

固定強(qiáng)度

25

輸尿管支架及附件

福建省南平市第一醫(yī)院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-195626-UE

2019-01-16
G1828715

福建省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

固定強(qiáng)度

26

輸尿管支架及附件

萊凱醫(yī)療器械（北京）有限公司

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-217528

2019-10-09
G1918111

北京市藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

1.固定強(qiáng)度；2.斷裂強(qiáng)度

27

輸尿管支架及附件

寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-197628

2018-03-01
G1801197

寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

固定強(qiáng)度

28

輸尿管支架及附件

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-200628

2019-01-14
G1828718

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

固定強(qiáng)度

29

輸尿管支架及附件

呼和浩特市第一醫(yī)院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-195628-UE

2020-01-28
G1926651

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

固定強(qiáng)度

30

輸尿管支架及附件

海南省人民醫(yī)院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-197626

2019-10-08
G1918086

海南省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

固定強(qiáng)度

31

輸尿管支架及附件

甘肅省中醫(yī)院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-197628

2020-01-23
G1926661

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

固定強(qiáng)度

32

一次性使用無菌注射器 帶針

灤州市建業(yè)醫(yī)藥藥材有限公司

南陽市久康醫(yī)療器械有限公司

5ml

20200305
20200305

河北省藥品監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

針座與護(hù)套配合

33

鎖定型金屬接骨板釘系統(tǒng) 脛骨平臺髁外側(cè)鎖定型（Ⅲ型）

天津市康爾醫(yī)療器械有限公司

天津市康爾醫(yī)療器械有限公司

YSDZ28型 7左158×18×4.5

2016-06-22
16043057

天津市藥品監(jiān)督管理局

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院

尺寸